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“我們的目標就一句話：治愈更多早期肺癌，讓更多晚期肺癌轉為慢性病。” 當他領導的團隊的研究成果第五次發表在頂級醫學期刊《新英格蘭》上時，該項目的第一作者和通訊作者、著名腫瘤學家吳一龍教授是這樣總結的。

吳一龍教授

北京時間4月11日上午，國際頂級醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》（IF=158.5）在線發表了一項全球多中心、隨機、開放標簽的大規模臨床研究。 這項由吳一龍教授主導的國際多中心III期隨機對照臨床試驗表明，新型術后輔助靶向治療模式可有效提高“鉆石突變”ALK陽性肺癌的無病生存率，降低76%的復發風險，成為早期ALK陽性肺癌術后輔助治療的新標桿。 羊城晚報記者采訪獲悉，該計劃下的藥物有望在今年獲批新適應癥，并改寫國際診療指南。

《新英格蘭醫學雜志》4月11日出版

新輔助靶向治療模式使復發風險降低76%

“肺癌是一種死亡率很高的惡性腫瘤，傳統治療效果不佳。目前，I至IIIA期非小細胞肺癌的主要治療方法是手術切除，但完全切除后，仍有45%的患者患有肺癌。” -76%出現復發、轉移或死亡。”項目負責人、廣東省肺癌研究所所長鐘文釗說，“如何提高術后生存率一直是國際上的重大難題。”

在肺癌患者中，有一個罕見的群體存在ALK基因融合，稱為“鉆石突變”。 其特點是發病年齡較輕、不吸煙或輕度吸煙，病理類型多為腺癌，惡性程度較高。 確診時，病灶往往較大，有淋巴結轉移，生存預后較差。 此前新英格蘭，術后輔助化療是這些患者的標準輔助治療選擇。 但數據顯示留學之路，這種治療僅提高了5%的生存率，且不良反應明顯，無法滿足早期肺癌患者的生存和生活質量需求。

鐘文釗

2018年8月開始，由廣東省人民醫院廣東省肺癌研究所吳一龍教授和澳大利亞Peter 癌癥中心Ben教授共同領導，聯合26個國家113個醫療中心/世界各地的地區。 共有 257 名手術后 ALK 陽性肺癌（IB 至 IIIA 期）患者納入該研究。 他們接受阿萊替尼作為輔助治療，并與傳統化療進行比較。 經過2年多（中位27.8個月）的隨訪，新方案的生存獲益顯著：艾來替尼組和化療組的2年疾病無復發率分別為93.6%和63.7% ，而3年無病率分別為93.6%和63.7%。 復發率分別為88.7%和54.0%。

“與傳統化療模式相比，新型術后輔助靶向治療模式可將復發、轉移或死亡風險降低76%，且生存獲益隨著時間的推移持續存在。此外，不同性別、年齡、種族兩個階段均可受益IIIA期和IB期的獲益非常相似，”鐘文釗說，“此外，腦轉移是肺癌患者初診時或治療過程中經常發生轉移的部位。中樞癥狀嚴重、預后極差的患者，阿萊替尼組的腦轉移發生率也降低了78%，也就是說，新的治療模式不僅降低了局部復發率，還減少了遠處轉移。腦轉移和骨轉移的發生。”

“鉆石突變”ALK肺癌有望治愈

另一種可以治愈的早期肺癌無疑令人興奮。 那么，ALK陽性肺癌是一種什么樣的肺癌呢？

“僅占肺癌總數的3%-5%。然而，由于肺癌基數較大，全球每年有75,000-89,000人患有ALK陽性肺癌，相當于發病率”鐘文釗解釋說，“但這是一種高度侵襲性、惡性的肺癌，從早期病變會迅速發展到晚期，因此，ALK肺癌的早期發現和及時發現都很困難。許多年輕的肺結節患者在隨訪期間迅速發展為晚期肺癌，同時ALK陽性肺癌的中位年齡比其他肺癌年輕10歲。臨床上多見20-40歲的年輕患者，因此關注該人群的治療方案具有重要的社會意義。”

該項目主要成員、廣東省人民醫院肺外科林俊濤表示，這種新型輔助靶向治療副作用輕微，安全性好，無嚴重不良反應。 大多數癥狀較輕，只需簡單治療即可好轉。 因此，患者的依從性也較好。

“研究證實新英格蘭，在ALK陽性IB-IIIA期肺癌患者中，術后接受艾來替尼輔助治療2年，可顯著延長無病生存期。這使得ALK陽性患者從高度惡性、預后不良的狀態轉變組變成了預后良好的組，逆轉了療效，有望最終實現‘治愈’。” 廣東省人民醫院肺科行政主任楊金吉表示，這對于將晚期肺癌轉變為慢性病具有重要意義。

其他目標的研究也在進行中

“我們在設計治療方案時，對早、中、晚期患者有不同的考慮，在藥物選擇上也很有講究。” 吳一龍在接受采訪時表示，晚期患者可能用藥時間有限，而對于早中期患者，除了統計學意義外，還應考慮臨床意義：生存期要長一些，副作用要小一些。更低，使用起來應該更方便。 患者需要恢復正常工作和生活，不能每兩天去一次醫院。

“目前，該藥的新適應癥已提交美國和中國的藥品監管部門，根據以往的經驗，相信有望在今年內獲得美國FDA的批準。” 廣東省人民醫院腫瘤醫院院長周慶補充道，由于該研究成果在去年的行業會議上進行了報道，受到了高度認可。 雖然尚未獲批新適應癥，但已被納入美國診療指南推薦。

周慶

“理論研究是一棵大樹，每解決一個臨床問題，就會出現新的臨床問題，不斷自我優化。” 鐘文釗表示，“新的治療方案顯著延長了無病生存期，長期用藥會對生活質量產生影響嗎？相關研究預計今年內發布。”

“這是吳一龍教授團隊自2009年首次登頂《新英格蘭醫學雜志》以來，第五次登頂該雜志。” 廣東省人民醫院院長于學清表示，這項研究是針對早期肺癌的輔助靶向治療。 該領域的另一項重大研究將改寫全球肺癌指南。 其他目標的研究也在進行中。 相信更多的研究成果將會陸續公布，更多低毒高效的治療模式將會被探索出來。 為患者帶來切實的生存獲益。

文字| 記者林青青通訊員郝麗張蘭溪圖片| 照片由受訪者提供