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最簡單來說，就是正規的醫療器械，在正常的使用情況下，使人體受到傷害，可是又與醫療器械預期使用效果無關的，有害的事件。

[求助]請問不良反應和不良事件的區別

我的理解是不良事件一般是指在臨床試驗過程中，出現的一切不期望的醫學事件，主要包括患者主觀的不適及癥狀，化驗室檢查異常，可能與藥物有關，也可能無關。不良反應是與藥物有關的不良事件。

Company Serious Adverse Event 如何翻譯，獸醫方面的

公司嚴重不良事件
公司嚴重不良事件:一個不利事件滿足一個或更多的
下列標準:1)導致死亡;2)是威脅到生命安全;3)導致持久的或
重大殘疾/無能;4)導致永久或長期的臨床癥狀
動物(s)有關的;5)導致流產或死產或先天性畸形;或6)是一個
人類接觸(癥狀或無癥狀)。