更新時間：2024-03-11 08:11:24作者：佚名
國家食品藥品監督管理局令
22號
《保健食品注冊與備案管理辦法》已經2016年2月4日國家食品藥品監督管理局局務會議審議通過，現予公布，自2016年7月1日起施行。
導演畢井泉
2016 年 2 月 26 日
保健食品注冊與備案管理辦法
第一章 一般規定
第一條 為了規范保健食品注冊和備案，根據《中華人民共和國食品安全法》，制定本辦法。
第二條 中華人民共和國境內保健食品的注冊、備案及其監督管理，適用本辦法。
第三條 保健食品注冊是指食品藥品監督管理部門根據注冊申請人的申請，按照法定程序、條件和要求，對保健食品的安全性、保健功能和質量可控性進行相關申請材料的處理。申請注冊。 系統評估和審查，并通過審批程序決定是否準予注冊。
保健食品注冊是指保健食品生產企業按照法定程序、條件和要求，向食品藥品監督管理部門提交表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料，備案、公開和審查的過程。
第四條 保健食品注冊、備案及其監督管理應當遵循科學、公開、公平、便利、高效的原則。
第五條 國家食品藥品監督管理局負責保健食品的注冊管理以及首次進口補充維生素、礦物質等營養素的保健食品的注冊管理，并對承擔的保健任務進行指導和監督。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門規定。 食品注冊、備案相關工作。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內保健食品的注冊管理，并配合國家食品藥品監督管理局開展現場核查保健食品注冊。
市、縣級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內注冊、注冊保健食品的監督管理工作，承擔上級食品藥品監督管理部門委托的其他任務。
第六條 國家食品藥品監督管理局行政受理機構（以下簡稱受理機構）負責保健食品注冊受理工作，并接收相關進口保健食品備案資料。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責接收相關保健食品注冊材料。
國家食品藥品監督管理局保健食品審評機構（以下簡稱審評機構）負責組織保健食品審評，管理審評專家，依法承擔相關保健食品注冊工作。
國家食品藥品監督管理局審評檢驗機構（以下簡稱檢驗機構）負責保健食品注冊現場檢查。
第七條 保健食品注冊申請人或者備案人應當具備相應的專業知識，熟悉保健食品注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。
保健食品注冊申請人或者備案人應當對提交材料的真實性、完整性、可追溯性負責，并對其提交材料的真實性承擔法律責任。
保健食品注冊申請人或者備案人應當協助食品藥品監督管理部門實施與注冊或者備案有關的現場檢查、樣品抽樣、審評檢查和監督管理。
第八條 省級以上食品藥品監督管理部門應當加強信息化建設，提高保健食品注冊與備案管理信息化水平，逐步實現注冊與備案電子化。
第二章 登記
第九條 生產、進口下列產品，必須申請保健食品注冊：
（一）使用保健食品原料目錄外原料（以下簡稱目錄外原料）的保健食品；
（二）首次進口的保健食品（補充維生素、礦物質等營養素的保健食品除外）。
首次進口的保健食品是指同一國家、同一企業、同一配方未申請在我國境內銷售的保健食品。
第十條 產品聲稱的保健功能應當納入保健食品功能目錄。
第十一條 國產保健食品注冊申請人應當是在中國注冊的法人或者其他組織； 進口保健食品注冊申請人應當是已上市保健食品的境外生產企業。
進口保健食品的注冊申請由其駐華常駐代表機構或者其委托的駐華機構辦理。
境外制造商是指產品符合所在國家（地區）列名要求的法人或者其他組織。
第十二條 申請保健食品注冊，應當提交下列材料：
（一）保健食品注冊申請表、申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書。
（二）注冊申請人的注冊證明文件復印件。
（三）產品研發報告，包括研制單位、研發時間、研發過程、中試以上驗證數據、論證報告以及境外原料和產品的安全性、保健功能和質量可控性的相關科學依據根據研發成果綜合確定目錄、產品技術要求等依據。
（四）產品配方材料，包括原輔材料的名稱和用量、生產工藝、質量標準等。 必要時，應當按照規定提供原材料的使用依據、所用部位的說明、檢驗合格證、品種鑒定報告等。
（五）產品生產工藝材料，包括生產工藝流程圖及說明、關鍵過程控制點及說明。
（六）安全保健功能評價材料，包括目錄外原料、產品的安全保健功能檢測評價材料、人群消費評價材料； 功能成分或標志性成分、衛生學、穩定性、菌種鑒定、細菌毒性等檢測報告，以及涉及興奮劑、禁用藥物成分的檢測報告。
（七）與保健食品直接接觸的包裝材料的種類、名稱、相關標準等。
（八）產品標簽、說明書樣本； 檢索材料顯示產品名稱中的通用名稱與注冊藥品名稱不重復。
(9) 最低銷售包裝樣品3個。
（十）與產品注冊審查有關的其他材料。
第十三條 首次申請進口保健食品注冊，除提交本辦法第十二條規定的材料外，還應當提交下列材料：
（一）產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為已上市保健食品境外生產企業的資質證明文件；
（二）產品生產國家（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市一年以上的證明文件，或者產品境外銷售的安全報告和人口的消費；
（三）產品生產國（地區）或者國際組織有關保健食品的技術法規或者標準；
（四）生產國（地區）上市產品的包裝、標簽、說明書的實樣。
境外登記申請人在中國境內設有常駐代表機構辦理登記事項的，應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及其復印件； 境外注冊申請人委托境內代理機構辦理注冊事項的，應當提交經公證的授權委托書原件和受委托代理機構的營業執照復印件。
第十四條 受理機構收到申請材料后，應當根據下列情況分別辦理：
（一）申請事項依法不需要登記的，應當立即告知登記申請人不予受理；
（二）申請事項不屬于國家食品藥品監督管理局依法職權范圍的，立即作出不予受理的決定，并告知注冊申請人向有關行政主管部門提出申請。機構;
（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許注冊申請人當場更正；
（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內告知注冊申請人需要補充、更正的全部內容。 逾期未告知申請材料的，自收到申請材料之日起即視為受理。 ;
（五）申請事項屬于國家食品藥品監督管理局職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，注冊申請人按要求提交全部補充、更正的申請材料的，注冊申請應被接受。
受理或者不予注冊申請的，應當出具加蓋國家食品藥品監督管理局特別行政許可受理印章并注明日期的書面證明。
第十五條 受理機構應當在受理后3個工作日內將申請材料提交給審評機構。
第十六條 審評機構應當組織審評專家對申請材料進行審評，根據實際需要組織檢查機構進行現場檢查，組織檢查機構進行復審檢查，在60個工作日內完成審評工作，將審查結果提交給國家。 食品藥品監督管理局提交全面的審查結論和建議。
特殊情況需要延長審查時間的，經審查機構負責人同意，可以延長20個工作日。 延期決定應當及時書面通知申請人。
第十七條 審評機構應當組織對申請材料中的下列內容進行審評，在科學依據是否充分的基礎上明確產品保健功能聲稱的合格條件：
（一）產品研發報告的完整性、合理性、科學性；
（二）產品配方的科學性以及產品的安全性和保健功能；
（三）目錄外原材料和產品生產過程的合理性、可行性和質量可控性；
（四）產品技術要求和檢驗方法的科學性、重現性；
（五）標簽和說明書主要內容及產品名稱標準化。
第十八條 審評機構在審評過程中可以調取原始材料。
審評機構認為申請材料不真實、產品存在安全、質量可控問題或者不具有聲稱的保健功能的，應當終止審評并提出不予注冊的建議。
第十九條 審評機構認為注冊申請人需要補充或更正材料的，應當立即告知需要補充更正的全部內容。 注冊申請人應當在3個月內按照補充通知的要求提供補充材料； 審核機構收到補充材料后，審核時間重新計算。
注冊申請人未在期限內提交補充材料或者完成補正，不足以證明產品的安全性、保健功能和質量可控性的，審評機構應當終止審評，并提出不予注冊的建議。
第二十條 審評機構認為需要現場核查的，應當及時通知核查機構按照申請材料中的產品開發報告、配方、生產工藝等技術要求進行現場核查，并下線產品封樣送審評檢驗機構檢測。
檢查機構應當自收到通知之日起30個工作日內完成現場核查，并向審評機構提交核查報告。
核查報告發現申請材料不真實、無法追溯復制或者存在重大瑕疵的，審評機構應當終止審評，并提出不予注冊的建議。
第二十一條 審評機構應當嚴格按照申請材料中的計量方法和相關說明進行操作，驗證計量方法的科學性、重現性、適用性，對產品質量的可控性進行復審檢驗，并進行審評。自接受委托之日起60個工作日內完成檢驗，并向審評機構提交審評檢驗報告。
審評檢驗結論認為計量方法不科學、不可重復、不適用或者產品質量不可控的，審評機構應當終止審評，并提出不予注冊的建議。
第二十二條 首次進口保健食品境外現場檢驗和復審期限根據境外生產企業的實際情況確定。
第二十三條 保健食品審評涉及的檢驗、檢驗工作由國家食品藥品監督管理局選定具有資質的食品檢驗機構承擔。
第二十四條 審評機構認為申請材料真實，產品科學、安全，具有聲稱的保健功能，生產工藝合理、可行，質量可控，技術要求和檢驗方法符合要求的，科學合理的，應當提出注冊建議。 。
審評機構建議不予注冊的，還應當向注冊申請人發出不予注冊的書面通知。 注冊申請人對通知有異議的，應當自收到通知之日起20個工作日內向審查機構提出書面審查申請，并說明審查理由。 審查內容僅限于原申請事項和申請材料。
復審機構應當自受理復審申請之日起30個工作日內作出復審決定。 不予注冊建議發生變更的，應當書面通知注冊申請人。
第二十五條 審評機構提出綜合審評結論和建議后，應當在5個工作日內報送國家食品藥品監督管理局。
第二十六條 國家食品藥品監督管理局應當自受理之日起20個工作日內對審評程序和結論的合法性、規范性、完整性進行審查，作出批準或者不批準注冊的決定。 。
第二十七條 現場檢查、復審、復審所需時間不計入審查和登記決定期限。
第二十八條 國家食品藥品監督管理局作出批準或者不批準注冊的決定后，受理機構應當自決定或者不批準注冊之日起10個工作日內向注冊申請人頒發保健食品注冊證。 注冊決定。
第二十九條 注冊申請人對國家食品藥品監督管理局不予注冊的決定有異議的，可以向國家食品藥品監督管理局提出行政復議書面申請或者向人民法院提起行政訴訟。
第三十條 保健食品注冊人轉讓技術的，受讓方應當在轉讓方的指導下重新提出產品注冊申請，產品技術要求應當與原申請材料一致。
審查機構按照有關規定簡化審查程序。 符合要求的，國家食品藥品監督管理局向受讓方頒發新的保健食品注冊證書，并撤銷受讓人的保健食品注冊。
受讓方除提交本辦法規定的登記申請材料外，還應當提交經過公證的轉讓合同。
第三十一條 保健食品注冊證及其附件載明的內容發生變更的，保健食品注冊人應當申請變更，并提交書面變更理由和依據。
登記人姓名變更的，由變更后的登記申請人申請變更。
第三十二條 已生產、銷售的保健食品注冊證書有效期屆滿需要延續的，保健食品注冊人應當在有效期屆滿前6個月提出延續申請。
已注冊的保健食品原料已列入保健食品原料目錄并符合相關技術要求。 保健食品注冊人申請變更注冊或者有效期屆滿申請延續注冊的，必須履行備案程序。
第三十三條 申請國產保健食品變更注冊，除提交保健食品注冊變更申請表（含申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書）外，還應當提交申請人的主要注冊證明文件復印件文件中，保健食品除提交注冊證復印件及其附件外，還應當根據下列情況提交材料：
（一）申請變更登記人姓名或者地址的，還應當提供登記人姓名或者地址變更的證明材料；
（二）申請變更產品名稱時，檢索擬變更產品通用名稱與注冊藥品名稱不重復的證明材料；
（三）申請變更添加保健食品功能項目時，還應當提供添加功能項目的功能檢測報告；
（四）產品規格、保質期、生產工藝等涉及產品技術要求、材料、依據的變更，并證明變更后產品的安全性、保健功能和質量可控性與原注冊內容基本等同還應提供符合產品技術要求的最近三批樣品的完整項目檢驗報告；
（五）申請變更產品標簽、說明書時，還應當提供擬變更的保健食品標簽、說明書樣本。
第三十四條 申請國產保健食品延續注冊，應當提交下列材料：
（一）保健食品注冊續展申請表、申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；
（二）注冊申請人的注冊證明文件復印件；
（三）保健食品注冊證及其附件復印件；
（四）經省級食品藥品監督管理部門核準的注冊證有效期內生產、銷售保健食品的；
（五）人群消費分析報告、生產質量管理體系運行情況自查報告以及符合產品技術要求的檢驗報告。
第三十五條 申請進口保健食品注冊變更或者延續注冊，除分別提交本辦法第三十三條、第三十四條規定的材料外，還應當提交本辦法第十三條第一款（第一項規定的相關材料） )、(2)、(3)、(4)及第2段。
第三十六條 申請變更理由充分、合理保健食品質量與管理，不影響產品的安全性、保健功能和質量可控性的，應當予以變更登記；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 變更申請理由不充分、不合理，或者提出的變更會影響產品安全。 性別、保健功能、質量可控的，不予變更注冊。
第三十七條 申請延續注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性符合要求的，予以延續注冊。
申請延續注冊的保健食品安全性、保健功能、質量可控性不充分或者不再符合要求，未在注冊證有效期內生產、銷售，注冊人未按規定進行生產、銷售的在規定期限內提出續展申請的，該申請不予考慮。 注冊已更新。
第三十八條 收到保健食品注冊延續申請的食品藥品監督管理部門應當在保健食品注冊證書有效期屆滿前作出是否批準延續延續的決定。 逾期未作出決定的，視為同意延續注冊。
第三十九條 變更注冊或者延續注冊經批準的，發給新的保健食品注冊證書，同時注銷原保健食品注冊證書。
第四十條 保健食品變更、延續注冊程序沒有規定的，可以適用本辦法保健食品注冊的有關規定。
第三章 登記證書管理
第四十一條 保健食品注冊證書應當載明產品名稱、注冊人名稱和地址、注冊號、發證日期和有效期、保健功能、功能性成分或者標志性成分及含量、產品規格、保質期、適宜人群、不適合的群體。 適合人群，注意事項。
保健食品注冊證書附件應當載明產品標簽、說明書主要內容和產品技術要求等。
產品技術要求應包括產品名稱、配方、生產工藝、感官要求、標識、理化指標、微生物指標、功能性成分或標志性成分含量及檢測方法、裝量或重量差指標（凈含量及允許負偏差）指標）、原輔材料質量要求等。
第四十二條 保健食品注冊證的有效期為5年。 經注冊的保健食品注冊證的有效期與原保健食品注冊證相同。
第四十三條 國產保健食品注冊號的格式為：國食健注G+4位年份號+4位序號； 進口保健食品注冊號的格式為：國食健注J+4位年份號+4位序列號。
第四十四條 保健食品注冊證書在保健食品注冊有效期內丟失或者損毀的，保健食品注冊人應當向受理機構提出書面申請并說明理由。 因遺失申請補發的，應當在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門網站上公示遺失聲明； 因損壞申請補發的，應當交回保健食品注冊證原件。
國家食品藥品監督管理局受理后20個工作日內補發。 補發的保健食品注冊證應當標注原批準日期和“補發”字樣。
第四章 備案
第四十五條 生產、進口下列保健食品必須依法備案：
（一）原料已列入保健食品原料目錄的保健食品；
（二）首次進口補充維生素、礦物質等營養素的保健食品。
首次進口的補充維生素、礦物質等營養素的保健食品，其營養素應當列入保健食品原料目錄。
第四十六條 國產保健食品備案人應當是保健食品生產企業，原注冊人可以作為備案人； 進口保健食品備案人應當是已上市保健食品的境外生產企業。
第四十七條 注冊的產品配方、原輔材料名稱和用量、功效、生產工藝等應當符合法律、法規、規章、強制性標準和保健食品原料目錄技術要求的規定。
第四十八條 申請保健食品注冊，除提交本辦法第十二條第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）項規定的材料外，還應當提交下列材料： :
（一）保健食品注冊登記表、備案人對所提交材料的真實性負責的法律責任承諾書；
（二）備案人注冊證明文件復印件；
（三）產品技術要求材料；
（四）具有法定資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求的全項目檢驗報告；
（五）其他表明產品安全、保健功能的材料。
第四十九條 申請進口保健食品注冊的，除提交本辦法第四十八條規定的材料外，還應當提交第十三條第一款第（一）、（二）、（三）項的相關材料第(4)項及第2項所規定。
第五十條 食品藥品監督管理部門收到備案材料后，對備案材料符合要求的，當場予以備案；不符合要求的，當場予以備案；不符合要求的，當場予以備案。 不符合要求的，應當一次性通知備案人補充、更正相關材料。
第五十一條 食品藥品監督管理部門應當完成備案信息的歸檔和審核工作，并核發備案號。 已注冊的保健食品，食品藥品監督管理部門應當按照相關規定格式制作注冊證書，并在其網站上公布注冊信息表中的信息。
國產保健食品注冊號的格式為：食健北G+4位時代號+2位省級行政區代碼+6位序號； 進口保健食品注冊編號的格式為：食健杯J+4位時代號+00+6位連續號。
第五十二條 已注冊的保健食品需要變更注冊資料的，備案人應當向原注冊機關提交變更說明及相關證明材料。 備案材料符合要求的保健食品質量與管理，食品藥品監管部門應當公布變更信息，并將備案材料存檔備查。
第五十三條 保健食品注冊信息包括產品名稱、備案人姓名、地址、注冊號、注冊日期、產品標簽、說明書和技術要求。
第五章 標簽和說明
第五十四條 申請保健食品注冊或者備案時，產品標簽和說明書樣本應當包括產品名稱、原料、輔料、功能性成分或者標志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量和食用量。 方法、規格、貯存方法、保質期、注意事項等，以及相關的配方依據和使用說明等。
第55條標簽的主要內容和健康食品說明不得涉及預防疾病和治療功能，并指出“該產品無法替代藥物”。
第56條健康食品的名稱由商標名稱，通用名稱和屬性名稱組成。
商標名稱是指使用合法注冊的商標名稱或未注冊的商標名稱，這些食品符合商標法的規定，以表明其產品與其他類似產品是獨特的，并且不同。
通用名稱是指表示產品的主要原材料和其他特征的名稱。
屬性名稱是指指示產品劑量或食物分類屬性等的名稱。
第57條健康食品的名稱不包含以下內容：
（1）錯誤，夸張或絕對的詞；
（2）表達或暗示預防或治療功能的單詞；
（3）庸俗或具有封建迷信的詞；
（4）諸如人體組織和器官之類的詞；
（5）除了
“符號以外”；
（6）誤導消費者的其他詞。
健康食品名稱不得包含人的名稱，地點名稱，中國拼音，字母和數字等，但注冊商標為商品名稱和包含符合國家法規的字母和數字的原材料名稱的商標名稱和通用名稱。
第58條普通名稱不包含以下內容：
（1）毒品的注冊通用名稱，但首先以原材料名稱或健康食品注冊批準命名的毒品名稱；
（2）健康功能的名稱或與描述產品健康功能有關的文本；
（3）容易誤導的原材料的縮寫；
（4）營養補充產品配方中的一些維生素或礦物質；
（5）法律和法規禁止使用的其他詞。
第59條注冊健康食品的通用名稱應以原材料的標準化名稱命名。
第60條同一企業不得使用相同的公式來注冊或記錄具有不同名稱的健康食品； 它不得使用相同的名稱注冊或記錄不同公式的健康食品。
第6章監督和管理
第61條州食品藥品監督管理局應制定和發布健康食品注冊申請服務指南，并及時審查詳細信息，以促進注冊申請人的申請。
第62條負責審查，驗證和檢查健康食品的機構和人員應負責審查意見，驗證報告和檢查報告。
健康食品審查，驗證和檢查機構和人員應遵守相關法律，法規和規則，遵守職業道德，審查，驗證，驗證和檢查健康食品，根據食品安全標準，技術規格等相關的工作是科學的，是客觀和公平的。
參與健康食品的注冊和提交管理的第63條和個人應在注冊或提交期間掌握商業秘密。
如果這是商業秘密，則注冊申請人和申請方應在申請注冊或申請時闡明已提交材料的相關內容和基礎。
第64條：在收到有關登記，審查，驗證，檢查和批準健康食品中有關非法活動的報告后，食品和藥物監管機構應迅速核實并與之處理。
第65條除了涉及國家機密和商業秘密的規定外，食品和藥物監管機構應在注冊或根據相關責任提交的20個工作日內在該網站上發布注冊或注冊的健康食品目錄和相關信息。 信息。
第66條在以下任何情況下，州食品藥品監督管理局均可應有興趣的一方或基于其權力的要求撤銷健康食品注冊證書：
（1）行政機構工作人員濫用權力或忽略了決定批準注冊的職責；
（2）決定批準超出法律權限或違反法律程序的注冊；
（3）授予沒有資格申請或不符合法律條件的注冊申請人的注冊；
（4）可以根據法律撤銷健康食品注冊證書的其他情況。
如果注冊人通過不當手段（例如欺騙或賄賂）獲得健康食品注冊，則國家食品和藥物管理局應撤銷。
第67條如果發生以下任何情況，州食品和藥物管理局應根據法律處理健康食品的注冊和取消程序：
（1）健康食品登記有效期期限到期，注冊人未申請續簽或州食品藥品監督管理局不授予續簽；
（2）健康食品注冊人申請取消；
（3）健康食品注冊人將根據法律終止；
（4）健康食品注冊已根據法律撤銷，或者根據法律撤銷了健康食品注冊證書；
（5）根據科學研究的發展，有證據表明健康食品可能有安全危害，并且已根據法律撤回；
（6）應根據法律和法規規定，應取消健康食品注冊的其他情況。
第68條如果發生以下任何情況，則食品和藥物監管部應取消健康食品注冊：
（1）歸檔材料是錯誤的；
（2）在生產過程，產品公式等中存在安全問題；
（3）根據法律，已撤銷或取消了健康糧食生產企業的生產許可；
（4）申請方適用于取消備案；
（5）應根據法律取消注冊的其他情況。